Come progettare un sistema di acqua purificata (PW) GMP: considerazioni avanzate di ingegneria e convalida

La progettazione di un impianto di depurazione dell'acqua GMP richiede più della selezione di RO ed EDI.robustezza del processo, progettazione igienica, controllo microbico e convalida del ciclo di vitaLa seguente guida riflette le migliori pratiche in linea conUSP, EP, OMS GMP, ISPE Baseline Guide e aspettative FDA.

1. Definire gli attributi di qualità critica (CQA) e i parametri di processo critica (CPP)

Un progetto conforme inizia con il collegamentoobiettivi di qualità dell'acqua (CQA)avariabili di sistema controllabili (CPP).

CQA tipici:

• Conduttività (≤ 1,3 μS/cm @ 25°C)
• TOC (≤ 500 ppb o specifico del progetto)
• Conteggio microbico (≤ 100 CFU/ml, limiti interni spesso più stretti)

CPP chiave:

• Tasso di recupero e di rigetto delle ORI
• Densità di corrente EDI e conduttività di alimentazione
• Velocità e temperatura del cerchio
• Parametri di igienizzazione (tempo, temperatura, concentrazione di ozono)