Documenti di convalida del sistema idrico farmaceutico/DQ/IQ/OQ/PQ

La convalida del sistema idrico farmaceutico è un processo in più fasi per garantire che un sistema idrico produca costantemente acqua conforme agli standard di qualità richiesti per l'uso farmaceutico.Esso comprende quattro fasi principali:: Qualifica di progettazione (DQ), qualifica di installazione (IQ), qualifica operativa (OQ) e qualifica di prestazione (PQ).qualità del prodotto, e la sicurezza del paziente.

1Qualificazione di progettazione (DQ)

• Che cos' è:Verificare che la progettazione del sistema, basata sulle specifiche, sia adatta al suo scopo.
• Attività chiave:Revisione dei documenti di progettazione dei sistemi, delle fonti d'acqua, delle tecnologie di depurazione, dei sistemi di stoccaggio e distribuzione per assicurarsi che soddisfino gli standard.

2Qualificazione dell'impianto (IQ)

• Che cos' è:Conferma che il sistema è stato installato correttamente secondo le specifiche di progettazione approvate.
• Attività chiave:Verificare il posizionamento dell'attrezzatura, la calibrazione degli strumenti e garantire che durante l'installazione siano state seguite tutte le procedure di sicurezza.

3Qualifica operativa (OQ)

• Che cos' è:Testare le prestazioni del sistema in condizioni di funzionamento normali per assicurare il suo funzionamento come previsto.
• Attività chiave:Misurare e documentare i parametri come i flussi, i differenziali di pressione, i controlli della temperatura e i sistemi di allarme.I parametri di qualità dell'acqua sono inoltre testati per garantire che rimangano entro i limiti definiti.

4Qualificazione per le prestazioni (PQ)

• Che cos' è:Valutare la capacità del sistema di produrre costantemente l'acqua di qualità desiderata per un periodo prolungato.
• Attività chiave:Testare il sistema in varie condizioni, compresi gli scenari del "peggio dei casi", per dimostrare l'affidabilità e le prestazioni costanti nel tempo.Questa fase si svolge spesso per diverse settimane e può comportare l'uso dell'acqua nei processi di produzione effettivi.

Validazione e controllo in corso

• Revalidazione periodica:Una rivalidazione viene eseguita periodicamente (ad esempio ogni 1-3 anni) per garantire che il sistema continui a soddisfare le specifiche.
• Revalidazione dopo modifiche:La rivalidazione è necessaria dopo eventuali modifiche significative apportate al sistema, come l'aggiunta di componenti o la riparazione di attrezzature importanti.
• Controllo delle modifiche:È necessario un processo formale per gestire eventuali modifiche al sistema.

Monitoraggio e manutenzione di routine:Il controllo regolare dei parametri di qualità dell'acqua e un programma sistematico di manutenzione sono fondamentali per mantenere il sistema in uno stato valido