Come scegliere un sistema di generazione di acqua purificata per l'industria medica

La scelta di un sistema di acqua purificata nel settore medico è una decisione critica che influisce sulla qualità del prodotto, sulla sicurezza del paziente e sulla conformità normativa. La scelta va oltre la semplice attrezzatura e include la competenza del fornitore e il supporto alla convalida.

Ecco i fattori chiave da considerare:

1. Definire le specifiche di qualità dell'acqua e i requisiti di conformità

• Standard Farmacopea: Il sistema deve produrre in modo affidabile acqua che soddisfi costantemente gli standard di qualità richiesti.

  • Acqua Purificata (PW): Per la pulizia dei dispositivi, i test di laboratorio e come ingrediente.

  • Acqua per Iniezione (WFI): Per prodotti parenterali, risciacquo finale di dispositivi a contatto con il sangue. Tradizionalmente richiede la distillazione, sebbene le normative moderne (come EU GMP) consentano ora anche tecnologie di purificazione come RO a due passaggi.

• Specifiche interne: Definire parametri aggiuntivi critici per il processo specifico (ad esempio, TOC, conducibilità, endotossine, limiti di azione microbica).

2. Determinare la capacità e la domanda

• Picco di domanda: Calcolare la velocità massima di consumo di acqua (galloni all'ora o litri all'ora) di cui la struttura avrà bisogno nel suo punto di massima attività.

• Volume giornaliero totale: Stimare la quantità totale di acqua utilizzata al giorno.

• Stoccaggio e distribuzione: La capacità del sistema di generazione deve funzionare in tandem con il serbatoio di stoccaggio e il circuito di distribuzione per garantire un'erogazione continua senza stagnazione.

3. Valutare le caratteristiche chiave del design e della tecnologia del sistema

• Design sanitario:

  • Materiali: Acciaio inossidabile 316L o 316L VL per tutte le superfici a contatto con l'acqua.

  • Finitura superficiale: Una superficie interna altamente lucidata (ad esempio, Ra ≤ 0,6 µm o migliore) è obbligatoria per prevenire l'adesione microbica e facilitare la pulizia.

  • Dead Leg: Tubazioni e raccordi devono essere progettati per ridurre al minimo i dead leg (in genere rispettando la regola 3D o migliore).

  • Drenabilità: L'intero sistema deve essere completamente drenabile con una pendenza adeguata.

• Sistema di pretrattamento: Un pretrattamento robusto (filtri multimediali, filtri a carbone, addolcitori d'acqua) è fondamentale per proteggere le membrane a osmosi inversa (RO) a valle e garantire prestazioni costanti.

• Tecnologia di purificazione principale:

  • Osmosi inversa (RO): Lo standard del settore per la purificazione primaria. Una configurazione RO a doppio passaggio è altamente raccomandata per una purezza superiore e un carico ridotto sui componenti di lucidatura.

  • EDI (Elettrodeionizzazione): Spesso utilizzato dopo l'RO per la deionizzazione continua senza la necessità di rigenerazione chimica. Una configurazione comune è RO + EDI.

  • Distillazione: Essenziale per la produzione di WFI in alcune regioni (come gli Stati Uniti per USP WFI) e l'unica opzione per alcune applicazioni. Può anche fungere da robusto passaggio di lucidatura per i sistemi PW.

• Capacità di sanificazione:

  • Il sistema deve essere progettato per una sanificazione regolare ed efficace per controllare la crescita microbica.

  • I metodi comuni includono Sanificazione con acqua calda (per unità RO/EDI), Sanificazione con vapore puro, e Sanificazione chimica (ad esempio, con ozono o acido peracetico).

4. Valutare la competenza e il supporto del fornitore

• Conoscenza normativa: Il fornitore deve avere una profonda esperienza in cGMP, GAMP 5, e nelle farmacopee pertinenti (USP, EP, JP, ChP).

• Supporto alla convalida: Devono fornire pacchetti di documentazione completi a supporto di DQ, IQ, OQ e PQ (Qualifica di Progettazione/Installazione/Operatività/Prestazioni). Questo è imprescindibile.

• Assistenza e supporto del ciclo di vita: Assicurarsi che offrano un supporto tecnico affidabile, servizi di manutenzione e fornitura di pezzi di ricambio.

5. Considerare i costi del ciclo di vita (TCO)

Il prezzo di acquisto è solo una parte del costo totale. Considerare:

• Costi operativi: Consumo di energia, efficienza idrica (tasso di scarto), consumo di prodotti chimici per la pulizia/CIP.

• Costi di manutenzione: Costo e frequenza delle sostituzioni delle membrane, dei cambi dei filtri e della manutenzione generale.

• Costi di convalida e conformità: Costi associati al monitoraggio continuo, alla riqualificazione e alle verifiche normative.